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利培酮利培酮片2毫克20片价格,说明,粘胶利培

时间: 2019-01-29 19:26 作者:小编 来源:网络整理 点击:
使用说明书
阅读使用利培酮片(2毫克×20片)的说明,请在药剂师监督下购买和使用由客户。
[药品名称]
俗名:利培酮片。
产品名称:智慧
英文名称:RisperidoneTablets
拼音:LipeitongPian
[成分]有效成分:利培酮
[特性]利培酮的片剂在涂有白色膜将白色去除涂层的片剂。
[符号]明显阳性症状(幻觉,妄想,思维障碍,敌意,怀疑等)和明确的阴性症状(慢反应,冷漠,等)和涉及社会冷漠急性和慢性精神分裂症和其它治疗精神病。语言较少)。
它还可以缓解与精神分裂症相关的情绪症状(例如抑郁,内疚,焦虑)。
对于有效进行急性治疗的患者,该产品可在维持期间继续显示其临床效果。
它可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作。这是高度,夸大或过敏,高自我评价,睡眠要求缩短的情绪,谈话的加速,促进思维,有分心或判断不足(包括故障)。过度行为)。
【规格】2毫克
[使用和剂量]
精神分裂症
谁是为了切换到本产品中使用这种抗精神病的药物的人,请当你开始使用停止使用原有的抗精神病的药物。
如果患者最初使用长效抗精神病的药物,就可以使用这个产品到下一个治疗的地方。
如果帕金森氏病中使用的药物应该继续,他们应该定期重新评估。
成人:每天一次或每天两次。
1毫克的初始剂量是逐渐增加至1天2?4毫克在大约一个星期,第二周,然后逐渐增加至1天4?6毫克。
此后,可以根据个体情况维持或调整剂量。
通常,最佳剂量为每天2-6毫克。
通常,每日剂量不超过10毫克。
双相情感障碍治疗的躁狂发作:
推荐的初始剂量是1?2毫克1,每天一次,剂量可以根据个体需要进行调整。
剂量从1增加到每天至2mg,并且所述剂量每2天增加了至少一次。
大多数患者的理想剂量是每日2-6毫克。
所有对症治疗的期间,你需要时刻评估是否有必要继续使用该产品。
肝功能不全和肾功能受损的患者:
的肾功能衰竭患者消除抗精神病药物的能力比健康成人低,自由利培酮在血浆中的浓度在肝衰竭患者的增加。
无论适应,肾衰竭或肝衰竭患者的初始和维持剂量应减少到一半剂量调整应减少。
此类患者在使用本产品时需要谨慎。
[不良反应]有关详细信息,请参阅说明手册。
临床试验数据:在临床试验,以评估该产品的安全性,患者9803种精神障碍(成年,老年痴呆症患者,包括儿童)都收到至少一剂。
其中,2,687例患者治疗的双盲,安慰剂对照试验本产品。
治疗包括双盲,定量和非定量研究,安慰剂或主动对照试验和住院和门诊公开审判,短期(12周)和长期(包括长期(12周))状态和周期长达3年的存在显著差异))的管理(交叉分类)。
主要副作用是轻度至中度。
?双盲,安慰剂对照试验 - 成年患者:的患者在3至8周的成年9例患者靶向副作用9)ADR的双盲,安慰剂对照试验接收的利培酮超过1%利培酮基团)见说明。
帕金森氏综合征,锥体外系疾病,肌肉骨骼治疗,帕金森氏综合征,僵硬设备,临时肌麻痹,运动迟缓,运动减少,面具,肌肉僵硬的形式,和帕金森氏病。
冥想不能包含蠢蠢欲动,想要静静地坐着。在张力障碍,肌张力障碍和肌肉痉挛,不自主肌肉收缩,肌肉挛缩,将包括眼睛转动和舌头的麻痹。
震颤包含在地震和帕金森氏病的休息地震。
运动障碍,运动障碍和肌肉收缩包括舞蹈症和舞蹈肢端肥大症。
?双盲,安慰剂对照试验 - 阿尔茨海默氏病阿尔茨海默氏症患者六个4为期12周的利培酮双盲,安慰剂对照试验,反应1%的患者利培酮组更令人满意的结果报告表2所示。
在表2中,它不是在表1中列出,或仅副作用已被描述为发生一次以上在表1中包含的内容。
双盲安慰剂对照研究 - 婴儿患者
在3?8周利培酮双盲,安慰剂对照试验8星儿童,显示在表3中报道的患者利培酮1%以上的不良事件。
未在表1中列出,或描述于表1中2个或更多个频率只发生不良反应,已列入表3中。
其他临床试验数据
因为利培酮的活性代谢物紫杉醇,这两种化合物,包括口服和注射制剂的特性的不良反应是合适的。
下面的部分,包含已报道在临床试验中利培酮和/或帕潘立酮等不良影响。
表4a,双盲,23(9成人测试,痴呆6次的测试中,测试儿科8)的安慰剂对照的研究中引用包含该组合的数据组的超过1%。或帕潘立酮。包括失眠:初始失眠(难以入睡),中度失眠(难以入睡的状态),存在冥想不包括的情况下:过度运动障碍,不宁腿综合征,躁动,包括运动障碍:肢端肥大症,舞蹈症,舞蹈多动障碍,运动障碍,肌肉萎缩,肌阵挛,肌张力障碍包括:眼睑,颈,前弓,面神经麻痹,过度紧张,咽喉,不自主肌肉收缩,肌肉僵硬,眼睛转动,反转,痰口咽的弓的角度,外弓逆转,忽略,手和痰的脚,舌,舌,斜颈的麻痹并闭合的下巴。的帕金森氏综合征包括:运动,臂,灵巧,补药,凹陷,锥体外系症状,异常眉毛反射,肌肉僵硬,张力和肌肉骨骼的肌肉僵硬。水肿包括全身性水肿,外周性水肿和抑郁性水肿。
表4b中,手册中包含的23意图用于的小于1%(成人9测试,痴呆6测试,儿科试验8)患者的双盲,安慰剂对照试验的完整数据集。或帕潘立酮。
癫痫发作包括:癫痫发作。月经失调包括以下内容:月经不调,月经过多。表4c其他临床试验已经报告了,但完整的数据(23双盲,安慰剂包括控件)报道的批判性研究组,利培酮的患者和/或帕潘立酮的不良影响我没有举报。
禁忌患者对此类过敏过敏的患者。
[注意]
1
阿尔茨海默病:总死亡率。的对照试验一些非典型抗精神病药物,包括该产品的17组合分析,阿尔茨海默氏病患者的死亡率非典型抗精神病药物组显示出比安慰剂组更高。
在在该人群本产品的安慰剂对照试验的死亡率本组和安慰剂组分别为4。
0%和3。
1%
患者的平均死亡年龄为86岁(范围为67至100岁)。
2
联合速尿:在阿尔茨海默氏症患者该产品的安慰剂,死亡率服用利培酮和速尿的患者明显高于患者的死亡率分别服用利培酮和速尿。
3%(平均年龄89岁,范围75-97岁),3。
1%(平均年龄84岁,范围70-96岁)和4。
1%(平均年龄80岁,范围67-90岁)。四次两项临床试验,增加服用速尿患者的死亡率观察,这product.Although,如果没有找到一个明确的病理生理机制来解释这一现象死亡它会导致联合利培酮和速尿在一个危险的好处老年患者应仔细评估使用时改变那些从一个病人到另一个。
对于服用利培酮和其他利尿剂的患者,死亡率此前没有增加。
由于脱水是老年痴呆症患者死亡的一个很重要的原因,脱水,应避免尽可能。
3
行程(CAE):(?从你的范围平均为85岁,安慰剂对照试验研究的73 97)患者与阿尔茨海默氏病,脑血管不良事件,血管意外和短暂,这利培酮组中观察到(脑)缺血性卒中的发生率高于安慰剂组。
4
体位性低血压:该产品是因为阻挡接收机可能低血压(直立)的作用发生时(尤其是在早期的剂量调整工序)。
在商业化后将抗高血压药物组合时观察到临床上显着的低血压。
(例如心脏衰竭,心肌梗塞,传导异常,脱水,血容量,或等脑血管疾病减少),对于患有已知心血管疾病,根据本申请的参考产物(推荐剂量应慎用,剂量应逐渐增加如果血压过低,则应考虑减量。

白细胞减少症,粒细胞减少及粒细胞缺乏症:抗精神病药物(包括利培酮)是白细胞减少,据报道中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症。
在上市后监测期间(少于1 / 10,000名患者),粒细胞缺乏症的报告很少见。
在治疗的前几个月,患者有显著减少由白细胞(WBC)或药物引起的白细胞减少/中性粒细胞减少的病史,应当进行监测,发现WBC是significativoSi一旦你有在没有其他倾向,低,你需要考虑撤销该产品的服务。
对于临床上重要的中性粒细胞减少症患者,应谨慎管理发烧或其他感染的症状或体征。如果出现这些症状或体征,应立即接受治疗。
病人有严重中性粒细胞减少(中性粒细胞绝对计数<1109 / L),停止使用该产品,请继续后续的白细胞计数正常。
6
静脉血栓栓塞:静脉血栓栓塞(VTE)的情况下,已报告有抗精神病的药物。
由于患者服用抗精神病的药物往往有静脉血栓栓塞的危险因素,为VTE所有可能的风险因素应前和治疗过程中进行评估,并采取预防措施你应该。
7
迟发性运动障碍/锥体外系症状(TD / -EPS缩写):像拮抗剂性质多巴胺受体和所有其他的药物,该产品还,AutonomosSe主要不是在舌头上有节奏的发现导致迟发性运动障碍,其特征为头晕和面部
与传统抗精神病药物相比,据报道,这个产品是一个危险因素的锥体外系症状迟发性运动障碍的发生发展等传统抗精神病药相比,该产品将导致更少的锥体外系症状是引起迟发性运动障碍的风险较低。
如果出现迟发性运动障碍症状,请考虑停用所有抗精神病药物。
8为抗精神病药(NMS缩写)的恶性综合征可以是可能会发生的常规抗精神病药物,其特征在于恶性高热,肌强直,震颤,改性意识和升高的血清肌酸激酶的综合征有报道。肌红蛋白尿(横纹肌溶解症)和急性肾衰竭也可能发生。
此时应停止包括该产品在内的所有抗精神病药物。
9
小机身和帕金森氏症和老年痴呆症的路易:对于利维痴呆患者小身型和帕金森氏病的(这包括产品)的规定抗精神病药物,有必要权衡的利弊,以及同时这些药物增加可你恶性综合征的风险,增加了居民的抗精神病的药物给药前的敏感性,除锥体外系症状,混乱,延迟,不稳定的姿态出现,而且往往下降我想。
10年
高血糖和糖尿病:使用本产品,高血糖的过程中,有糖尿病的恶化,现有糖尿病的报告。
增加了高风险的和独特的梅毒病精神分裂症的正常人群糖尿病发病率的使用和血糖异常非典型抗精神病药物之间的关联的评估复杂化。
糖尿病在精神分裂症患者应高血糖和糖尿病的症状进行监测。
11
体重增加:有一项重量显着增加的报告。
使用本产品时,我们需要管理体重。
12年
QT间期:与其它抗精神病药物,心律失常,与先天性长QT综合征合并的历史,和已知药物延长QT间期要小心。
13年
阴茎异常勃起:肾上腺素能阻滞剂已报道引起阴茎异常勃起。
在营销后的监测期间,该产品有关于阴茎勃起功能障碍的报告。
14。
体温:使用抗精神病的药物,有可能损害人体的降低核心体温的能力的可能性。
当在一个状态,可能导致患者提高身体温度(剧烈运动,高温环境,如抗胆碱能药和积极的药物治疗或脱水),刘在使用本产品进行适当的护理我们建议你这样做。
15年
止吐作用:观察到临床前试验利培酮的镇吐作用。
这种效果是,它是和发生在人类,肠梗阻,瑞氏综合征,你可以隐藏标志和药物和疾病的,如脑肿瘤量的过量的症状。
16
痉挛:与其它抗精神病药物,患者谁都有可能降低惊厥阈值有痉挛或其他病史,必须使用本产品时,应考虑。
17年
其他:老年患者,肝衰竭患者,肾功能不全患者或阿尔茨海默氏症患者在推荐剂量特殊,是,请参考[老年人]和[用途和用量]。
此产品会影响需要监控的活动。
因此,之前你可以了解病人对产品的敏感性,在治疗过程中,患者,我们建议您不要或操作或操作机器。
请放在儿童接触不到的地方。
孕妇或哺乳母亲的药物]如果安全性不明确,孕妇服用本品。
在动物实验中,利培酮表明,它不是一个直接的生殖毒性,而且只有一些由间接催乳激素和中枢神经系统介导的效果观察。
该产品没有致畸性。
在妊娠末三个月,胎儿暴露于抗精神病药(包括利培酮),这可能表明在出生后的锥体外系症状或戒断症状,??所述强度是不同的。
这些症状,兴奋,亢进,肌张力低下,震颤,嗜睡,呼吸困难,和饮食失调。
对于孕妇,我们必须权衡利弊,以决定是否服用该产品。
在动物中,利培酮和9-羟基 - 利培酮的实验已经表明在动物乳汁被排出体外。
同时,人体试验还表明,该产品通过母乳排出体外,因此服用该产品的女性不应进行母乳喂养。
在的情况下,[儿科药物]精神分裂症,不到15岁的儿童的临床经验,目前不足。
对于行为障碍和其他行为障碍,临床经验目前不适合5岁以下的儿童。
在双相情感障碍的躁狂发作,临床经验是不够的电流,18名儿童和青少年的年龄下。
[老年人]精神分裂症的治疗:推荐的初始剂量为每次0。
5毫克,每日两次,剂量可根据个人需要调整。
剂量增加的幅度每次可以为0。
每日两次,每次5毫克,每日一次,每次1至2毫克,每日两次。
[药物相互作用]
考虑中枢神经系统的产品的效果,当结合使用??与中枢神经系统起作用的其它药物必须小心。
2
该产品可拮抗左旋多巴和其他多巴胺激动剂的作用。
在营销后联合使用抗高血压药物时,观察到临床上显着的低血压。
4
使用已知延长QT间期的药物时必须小心。

卡马西平和其它肝酶CYP3A4的诱导剂,降低该产品的活性成分的血浆浓度。开始或停止使用卡马西平或其他CYP3A4肝酶时,该产品的剂量应重新确定。
6
氟西汀和帕罗西汀(CYP2D6抑制剂),但是存在增加该产品的血药浓度的可能性,在抗精神病药物的活性成分的血液水平的效果小。
当开始或停止服用氟西汀或帕罗西汀时,医生需要重新确定该产品的剂量。
7
托吡酯是稍微降低利培酮的生物利用度,不影响本品的抗精神病的药物活性成分。
因此,这种相互作用在临床上基本上是无关紧要的。
8吩噻嗪抗精神病药物,三环类抗抑郁药和一些阻断药物会增加该产品的血液水平,但不会增加该抗精神病药物的血药浓度。
阿米替林不影响利培酮或其活性抗精神病药成分的药代动力学参数。
西咪替丁和雷尼替丁增强利培酮的生物利用度,但对其有效的抗精神病成分几乎没有影响。红霉素(CYP 3 A 4抑制剂)不影响利培酮或其抗精神病活性成分。药代动力学参数
胆碱酯酶抑制剂加兰他敏和多奈哌齐不会显着影响利培酮或其抗精神病活性成分的药代动力学参数。
9
如果你已经采取了与其他蛋白结合的药物,有血浆蛋白临床上无显著交流。
10年
该产品对锂,丙戊酸钠,地高辛或托吡酯的药代动力学参数没有显着影响。
11
有关阿尔茨海默病患者呋塞米相关死亡率增加的信息,请参阅[注释]部分。
12年
食物不会影响本品的吸收。
[药物过量]如果急性服用过量,请考虑是否存在因其他药物合并使用的因素。
一般而言,过度报告的症状和体征是由于其药理作用的延长,包括嗜睡和镇静,心动过速和低血压以及锥体外系症状。
当药物过量时,有关于延长QT间期和癫痫的报告。
当将该产品与过量的帕罗西汀组合使用时,有报告称Torsada室性心动过速。
过度救援。保持呼吸道通畅,确保足够的氧气以确保足够的通气,考虑洗胃(如果患者的意识丧失,插管),除非使用活性炭和泻药它不会。心脏后立即监测血管。这包括持续的ECG监测以检测可能的心律失常。
本产品没有特定的急救药物。
因此,您需要使用适当的支持性护理。
在低血压或循环功能障碍的情况下,您可以使用静脉输注或采取适当的措施,如交感神经兴奋剂。
如果出现严重的锥体外系症状,我们将服用抗胆碱能药物并继续使用,直到患者恢复随访和医学监测。
[药理作用]
利培酮是一种选择性单胺能拮抗剂,对5HT 2受体,D2受体,受体1和2以及H 1受体具有高亲和力。
其他受体也有拮抗作用,但它们很弱。
它对5HT1C,5HT1D和5HT1A具有低至中等亲和力,对D1和氟哌啶醇敏感受体具有弱亲和力,对M受体或受体1和2具有亲和力。没有。
与其他药物用于治疗精神分裂症,利培酮机制治疗精神分裂症仍然不明。
据信其治疗效果是对D 2受体和5HT 2受体的拮抗作用的综合作用的结果。除D2和5HT2之外的其他受体的拮抗作用可能与利培酮的其他作用有关。
毒理学研究
长期毒性:在使用幼鼠的毒性研究中,观察到死亡率并且身体发育缓慢。
在使用幼犬的40周研究中,性成熟缓慢。
最大剂量的使用(6毫克/天)接近人类,而不会影响青少年长骨的发展,不仅影响人的4倍的最大剂量(AUC上计算)或7倍(AUC上计算)我会的。仅观察到每平方米毫克的影响。
基因毒性:艾姆斯回复突变试验,小鼠淋巴细胞畸变试验,在体外小鼠微核试验大鼠肝细胞DNA修复试验,果蝇相关隐性致死试验,利培酮染色体畸变试验人类仓鼠或中国仓鼠细胞它没有表现出致突变性。
生殖毒性利培酮0在Wistar大鼠生殖毒性试验中的应用
16-5mg / kg(mg / m 2,最大推荐剂量0)。
16至4。
9次,人体使用的最大推荐剂量为10毫克/天,参见[使用和剂量]部分减少交配次数,但不影响生育能力。
这种效应仅发生在雌性大鼠中,并且在仅用雄性大鼠的药物治疗的一般生殖毒性试验中未观察到交配行为。
在比格犬亚慢性研究中,利培酮的剂量为零。
31 - 5 mg / mid dot kg(mg / m 2,最大推荐剂量1)。
0?16
在2剂量下,运动和精子浓度降低,并且在相同剂量下血清睾酮水平的剂量相关性相关性降低。
停药后,血清睾酮水平和精子参数可以部分恢复,但仍处于低水平。
没有观察到不影响大鼠或狗的剂量。
在SD和Wislar大鼠以及新西兰兔中,利培酮的剂量为0。
63 - 10 mg / kg,0。
31-5mg / kg(mg / m 2各,最大推荐剂量0)。
6到6次和0。
致畸作用的4至6倍)
与对照组相比,未观察到畸形发生率的增加。
剂量为0。
16-5 mg / kg(mg / m 2各,最大推荐剂量0)。
16至4。
第9次,大鼠在哺乳的前4天死亡。
目前尚不清楚这些死亡是否是由于对垃圾,幼犬或母亲的直接影响。
没有观察到导致大鼠幼崽死亡率增加的未受影响的剂量。
在围产期生殖毒性试验中,2。
5 mg / kg(mg / m 2,最大推荐剂量2)。
4时,大鼠幼崽的死亡率增加。
在大鼠杂交繁殖的研究,对胎儿或后代,出生时把年幼的年轻人数量的毒性作用表现为下降,窝数量增加初生重死亡。妈妈的剂量。此外,小狗,不管它是否已经越过,死亡催生相对于剂量的母亲小狗的第一天已经增加。
利培酮,对产妇的行为,体重增加和已育成通过控制动物后代的生存,(1?4,2009年的哺乳)产生不利影响的对照动物减少。
所有这些效果均为5 mg / kg(mg / m 2,人体最大推荐剂量4)。
观察治疗组中的9个)。
利培酮可通过胎盘转运至大鼠幼仔。
致癌性:利培酮与小鼠和大鼠联合给药。
63,2。
5和10mg / kg(mg / kg,分别为最大推荐剂量3)。
8,15,60次,小鼠为mg / m 2,这是最大推荐剂量0。
3,1。
2,4
9次,大鼠为mg / m 2,这是最大推荐剂量0。
6,2。
4,9
8次),给药期分别为18个月和25个月。
雄性小鼠没有达到最大耐受剂量。
结果显示垂体腺瘤,胰腺内分泌肿瘤和乳腺癌的统计学显着增加。
抗精神病药可以增加啮齿动物的长期催乳素浓度。虽然催乳素水平没有在利培酮致癌性试验测得的,5?6倍,利培酮的结果相同剂量亚慢性毒性试验证明能增加在小鼠和大鼠催乳激素水平。
当另一抗精神病药是在一段长时间施用时,在啮齿动物乳腺中,观察到在肿瘤垂体和胰腺的增加,它被认为是由催??乳素介导。啮齿动物的人类尚不清楚。
[药代动力学]口服给药后利培酮完全被吸收,并在1-2小时内达到最大血药浓度。由于其吸收不受食物影响,因此可单独摄取或与食物一起摄取。
在体内,利培酮通过CYP 2 D 6代谢为9-羟基哌啶酮,其具有与利培酮相同的药理作用。
利培酮和9-羟基哌啶酮是活性抗精神病药,体内利培酮的另一代谢途径是N的脱氢。
利培酮的消除半衰期约为3小时,9-羟基异哌啶酮和其他活性代谢物的消除半衰期为24小时。
大多数患者在1天内达到稳定的利培酮状态,并在4至5天后达到9-羟基异哌啶酮的稳态。并且利培酮的血浆浓度与治疗剂量范围内给药的剂量成比例。
本产品可迅速分布在体内,加上糖蛋白白蛋白和一种酸性,利培酮,88%的利培酮血浆蛋白结合率,1 9-羟基结合分布的等离子体卷-2 L / Kg利培酮的血浆蛋白为77%。
治疗一周,药物的70%在尿中被排泄后,药物的14%被排泄在粪便和尿排泄的35?45%是利培酮和9-羟基扫描哌啶酮,剩余的是一种代谢产物。它无效。
单剂量研究中,老年患者和肾功能衰竭患者是较高的血浆的活性成分浓度,在老年患者中的活性成分的间隙减少30%,并表现出在60%的患者的降低。它涉及肾衰竭。
肝病患者血浆利培酮浓度正常,但血浆中利培酮的未结合部分平均增加约35%。
利培酮,9-羟基异葫芦酮和其他抗精神病活性代谢物在儿童中的药代动力学与成人相似。
[保存]在15~30℃下密闭保存。
[包装]铝塑板包装,210张/板/箱。
【有效期】36个月
[批准文号]国家药物政策H20010310
[生产企业]西阳泉化工有限公司

(责任编辑:admin)

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